Kontrola sterylizacji

kontrolaJednym z elementów zapewnienia jakości procesu sterylizacji procesu jest stworzenie i następnie przestrzeganie procedur dotyczących monitorowania i dokumentacji procesów sterylizacji. Podstawą kontrolowania procesów sterylizacji jest stosowanie wskaźników fizycznych, chemicznych i biologicznych, które pozwalają na sprawdzanie sprawności urządzeń sterylizujących i monitorowanie właściwych parametrów procesu ustalonych dla poszczególnych.

Wskaźniki fizyczne, zainstalowane w sterylizatorze, wskazują lub fizyczne rejestrują parametry krytyczne procesu (w sterylizacji parą wodną - temperaturę i czas) i zapewniają najwcześniejszą informację o pojawiających się w trakcie cyklu problemach w działaniu sterylizatora. Nie wykrywają natomiast błędów, przyczyn nieskutecznej sterylizacji pojawiających się we wsadzie i nie stanowią wystarczającej informacji do tego, aby uwalniać materiały po sterylizacji w procesach niezwalidowanych.

Wskaźniki biologiczne (rys. 4.) zawierają spory wyselekcjonowanych biologiczne szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący i w związku z tym bezpośrednio możemy przekonać się o fakcie zabicia drobnoustrojów. Informację otrzymujemy jednak dopiero po inkubacji wskaźnika biologicznego w odpowiednich warunkach. Wynik kontroli biologicznej można odczytać zależnie od rodzaju wskaźnika:
  • po 7 dniach inkubacji w cieplarce w przypadku tradycyjnych wskaźników do posiewu (np. Sporal A),
  • po 48 godzinach inkubacji w specjalnym inkubatorze wskaźników fiolkowych po 1-3 godzinach po zastosowaniu wskaźników fiołkowych tzw. szybkiego odczytu

Wskaźniki chemiczne zawierają substancje, które po osiągnięciu  wymaganych parametrów sterylizacji zmieniają barwę. Informację  o przeprowadzonym procesie otrzymuje się natychmiast po jego zakończeniu.
Wśród wskaźników chemicznych zgodnie z różnymi klasyfikacjami zawartymi w normach rozróżniamy od 1 do 6 klas wskaźników wg PN EN ISO 11140 oraz od A do D klas wg PN EN 867.1 tak:
  • klasa l/klasa A, wskaźnik procesu - wykazuje jedynie, że pakiet został poddany sterylizacji (stosowane na zewnątrz opakowań),
  • klasa 2/klasa B, specjalny wskaźnik - przeznaczony do użycia w testach specyficznych, np. Bowiego-Dicka,
  • Klasa 3/klasa C, wskaźnik jednoparametrowy - wykazuje, że została osiągnięta wymagana wartość jednego z krytycznych parametrów sterylizacji,
  • Klasa 4/klasa D, wskaźnik wieloparametrowy - wykazuje, że zostały osiągnięte wartości minimum dwóch krytycznych parametrów sterylizacji.

Dodatkowe dwie grupy wg klasyfikacji ISO 11140 to:
  • klasa 5, wskaźnik zintegrowany - wykazuje, że zostały osiągnięte wszystkie wartości krytycznych parametrów sterylizacji gwarantujących jej prawidłowy przebieg (czasy reakcji wskaźnika chemicznego zbliżone do wskaźnika biologicznego),
  • klasa 6, wskaźnik emulacyjny (rys. 5.) - przeznaczony do sprawdzenia osiągnięcia wszystkich parametrów konkretnego, o ściśle określonych parametrach cyklu sterylizacji.

Wskaźniki biologiczne wykorzystywane są do przeprowadzania kontroli okresowej. Każdy sterylizator powinien być kontrolowany wskaźnikami biologicznymi przez użytkownika co najmniej raz w miesiącu, w miarę potrzeb i możliwości częściej.

Wskaźniki biologiczne należy umieszczać wewnątrz pakietów lub kontenerów, aby stwierdzić, czy czynnik sterylizujący dotarł do wnętrza i spenetrował wyjaławiany materiał. Kontrolę biologiczną należy przeprowadzać umieszczając trzy wskaźniki biologiczne (w przypadku sterylizatorów o objętości poniżej 201 dopuszcza się zastosowanie dwóch wskaźników biologicznych) wewnątrz odpowiednio trzech/dwóch pakietów wybranych spośród załadunku, reprezentatywnych dla materiału przeznaczonego do wyjałowienia w danym cyklu. Pakiety ze wskaźnikami należy umieścić w różnych miejscach komory sterylizatora, najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego.

Każdy użytkownik sterylizatora powinien przeprowadzać kontrolę bieżącą przy zastosowaniu wskaźników chemicznych wielu zmiennych i wskaźników chemicznych procesu. Prawidłowo wykonana bieżąca kontrola chemiczna polega na umieszczaniu wewnątrz każdego pakietu wskaźnika wielu zmiennych i oznakowaniu go na zewnątrz wskaźnikiem procesu. Nadrukowany na opakowaniu papierowo-foliowym wskaźnik chemiczny jest wskaźnikiem procesu (klasa l/A). Jego obecność na opakowaniu nie wystarcza do bieżącej kontroli procesu.

W praktyce, z przyczyn ekonomicznych, jeżeli brak takiej możliwości, kontrolę wskaźnikami chemicznymi należy przeprowadzać analogicznie jak wskaźnikami biologicznymi, umieszczając wskaźniki wielu zmiennych wewnątrz największych pakietów we wsadzie sterylizatora i stanowiących największe utrudnienie dla czynnika sterylizującego lub posługiwać się pakietami reprezentatywnymi dla danego załadunku.

Test Bowiego-Dicka jest badaniem sprawdzającym prawidłowe usuwanie powietrza w sterylizatorach z cyklem przeznaczonym do sterylizacji wsadów porowatych. Prawidłowy wynik testu Bowiego--Dicka to równomierne przebarwienie arkusza testowego w pakiecie, które wskazuje na właściwe przenikanie pary. Nieprawidłowy wynik testu Bowiego-Dicka może być wywołany nieskuteczną fazą usuwania powietrza, przeciekiem powietrza, obecnością w parze zasilającej gazów nieulegających skropleniu lub innymi czynnikami, które hamują przenikanie pary.
 
Zarówno duże sterylizatory parowe (o pojemności użytkowej komory powyżej jednej jednostki wsadu), spełniające normę PN EN 285, jak i małe sterylizatory parowe z odpowietrzaniem próżniowym, zgodne z normą EN 13060, powinny być wyposażone w automatyczny cykl do przeprowadzania testu Bowiego-Dicka o parametrach: 135°C; 3,5 min.

Badanie testem Bowiego-Dicka powinno być przeprowadzane każdego dnia pracy sterylizatora, po rozgrzaniu urządzenia, jako pierwszy cykl dnia.